의료기기는 환자 및 사용자들이 안전하게 사용될 수 있도록 설계 및 제조되어야 합니다. 또한, 의료기기의 사용자 및 환자들의 요구사항이 점점 더 복잡해지고 다양해짐으로써 의료기기의 제조자는 스스로 의료기기가 안전하게 설계 및 제조되었음을 입증해야 하는 필요성이 강조되어지고 있습니다. 이러한 목적을 위하여 국제표준화기구(ISO)가 ISO 14971과 같은 국제규격을 만들었으며 모든 의료기기 제조사들이 이러한 국제규격을 활용하고 있습니다. 그렇지만, 의료기기 산업이 발달될수록 관련된 규제들 또한 발달되고 있습니다. 한 예로 ISO 14971:2007규격이 2010년 3월 21일부로 효력을 상실하고 ISO 14971:2009규격이 적용되었습니다. 따라서, 개정된 ISO 14971 규격의 요구사항의 명확한 이해를 통한 보다 효과적인 의료기기의 위험을 분석 및 평가할 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다. .
세부 교육 정보
- 개최예정일 : 2011년 7월 11일(월)
- 교육기간 : 1일간(8시간)
- 교육장소 : BSI Training Center (1호선 종각역 3번 출구 종로타워21층)
- 참가대상 : 제품 품질/인증 담당자
참가 방법
- 참가비용 : 15만원(면세, 교재, 중식 제공)
- 신청방법 : 신청서 내려받기(MS Word 78.5KB)(클릭이 안되면 문의)후 작성하여 팩스(02-777-4446)나 이메일(bsikorea@bsigroup.com)로 송부하시면 메일이나 유선으로 접수확인해드립니다.
- 비용처리 : 교육진행 전 선입금요망, 교육종료일 참가자에게 계산서 전달
- 계좌번호 : 995737-01-000628(국민은행)
예금주 : (주)비에스아이그룹코리아
- 문의요청 : 교육팀 구진아 +82-(0)2-777-4123 +82-(0)2-070-7091-0024
- 교육일정
| 일자 |
시간 |
교육 내용 |
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1일차
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09:00 ~ 09:30 |
접수 및 과정 소개 |
| 09:30 ~ 11:30 |
위험관리의 일반요구사항
- 위험관리프로세스
- 책임
- 인원 자격부여
- 위험관리계획 - 위험관리파일 |
| 11:30 ~ 13:00 |
위험분석 및 위험평가
- 위험분석프로세스
- 의도된 목적 및 의료기기 안전에 관련된
특성 파악
- 위해요소 파악 각 위해상황에 대한 위험 추정 |
| 13:00 ~ 14:00 |
중식 |
| 14:00 ~ 17:30 |
위험통제
- 위험감소
- 위험통제옵션분석
- 위험통제수단 실행
- 잔여 위험평가
- 위험/이익분석
- 위험통제수단으로부터 야기되는 위험
잔류위험 수용가능성의 평가
위험관리보고서
생산 및 사후생산정보
위험관리보고서 작성사례 |
| 17:30 ~ 18:00 |
질의 응답 및 종료 |
을 주세요.
