ISO 13485:2003 의료기기 제조업체(CE Marking인증업체 포함)의 품질시스템 규격에 대한 이해와 시스템 수립 및 보완 방안제시와 내부감사원으로서의 역량 확보를 통한 효과적인 품질경영시스템 감사능력을 배양할 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다.
세부 교육 정보
- 개최예정일 : 2011년 4월 28일(목) ~29일(금)
- 교육기간 : 2일간
- 교육장소 : BSI Training Center (1호선 종각역 3번 출구 종로타워21층)
- 참가대상 :
ISO 인증추진 실무자 및 경영자
QMS 내부감사원 및 향후 내부감사원으로 활동하실 분
협력업체 평가요원, 부서장 및 중간 관리자 등
참가 방법
- 참가비용 : BSI인증기업 30만원/ BSI 비인증기업 33만원 (면세, 교재, 중식 제공)
- 신청방법 : 신청서 내려받기(MS Word 78.5KB)(클릭이 안되면 문의)후 작성하여 팩스(02-777-4446)나 이메일(bsikorea@bsigroup.com)로 송부하시면 메일이나 유선으로 접수확인해드립니다.
- 비용처리 : 해당월에 교육진행 전 선입금요망, 교육종료일 참가자에게 세금계산서 전달
- 계좌번호 : 995737-01-000628(국민은행)
예금주 : (주)비에스아이그룹코리아
- 문의요청 : 교육팀 구진아 +82-(0)2-777-4123 +82-(0)2-070-7091-0024
- 교육일정
| 일자 |
시간 |
교육 내용 |
1일차 |
09:30 ~ 10:00 |
접수 및 과정 소개 |
| 10:00 ~ 12:30 |
ISO 13485:2003 인증제도의 국제적 동향
ISO 13485:2003&ISO 9001:2000의 연계성
ISO 13485:2003&US Regulation(미국)의 연계성 |
| 13:30 ~ 17:00 |
ISO 13485:2003 요구사항 해설(4항~ 8항)
-요구사항의 이해와 적용 –요구사항 별 주요 심사 Point |
2일차
|
09:30 ~ 12:30 |
Risk management(ISO 14971:2007)설명
-구축사례 중심- |
| 13:30 ~ 16:00 |
ISO 13485:2003&CE MDD(유럽) 인증사례 및 수요검토
-시스템 구축 사례연구 -심사 지적 사항 사례연구
-심사 수검 요령 |
| 16:00 ~ 17:00 |
질의응답 및 수료증 수여 |
을 주세요.
