현재 많은 국내 의료기기 제조업체들이 국내 인허가와 CE 및 FDA와 같은 해외인증을 취득하고자 하는 경우 가장 많이 사용 및 접하게 되는 용어 중에 하나가 공정 유효성확인(Process Validation)일 것입니다. 실제 의료기기에 적용되는 대표적인 공정 유효성확인 사례를 보면 멸균의료기기의 포장공정, 이식용 의료기기의 세척공정, 멸균의료기기의 제조현장인 클린룸에 대한 공정유효성확인, 전기전자 의료기기의 소프트웨어 유효성확인, 멸균공정 등이 있습니다. 이와 같이 의료기기 제조시 많은 공정들의 유효성 확인이 사용되고 있으나, 그러한 공정 유효성 확인에 대한 정확한 이해를 바탕으로 효과적으로 제조공정에 적용하고 있는 사례가 많지 않습니다. 따라서 공정 유효성확인의 명확한 이해와 효과적 활용을 통하여 제조하고자 하는 의료기기의 지속적인 제품품질유지 및 원활한 해외인증 취득을 위하여 본 과정을 개최하오니 많은 참석바랍니다. .
세부 교육 정보
- 개최예정일 : 2011년 6월 27일(월):Process Validation 의 이해 및 활용 / 2011년 6월 28일(화): EtO 멸균 및 증기멸균의 이해 및 활용
- 교육기간 : 2일간
- 교육장소 : BSI Training Center (1호선 종각역 3번 출구 종로타워21층)
- 참가대상 : 제품 품질/인증 담당자
참가 방법
- 참가비용 :1일 참가 시 15만원/인 (면세, 교재 및 중식 제공)
2일 참가 시 25만원/인 (면세, 교재 및 중식 제공)
- 신청방법 : 신청서 내려받기(MS Word 78.5KB)(클릭이 안되면 문의)후 작성하여 팩스(02-777-4446)나 이메일(bsikorea@bsigroup.com)로 송부하시면 메일이나 유선으로 접수확인해드립니다.
- 비용처리 : 해당월에 교육진행 전 선입금요망, 교육종료일 참가자에게 세금계산서 전달
- 계좌번호 : 995737-01-000628(국민은행)
예금주 : (주)비에스아이그룹코리아
- 문의요청 : 교육팀 구진아 +82-(0)2-777-4123 +82-(0)2-070-7091-0024
- 교육일정
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일 자 |
시 간 |
교육 내용 |
비고 |
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06/27(월) |
09:00 ~ 10:00 |
접수 및 과정 소개 |
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10:00 ~ 15:00 |
-용어 정의
-품질경영시스템에서의 공정 유효성 확인
-공정 유효성 확인을 위한 통계적 기법 및 도구
-유효성 확인의 수행(IQ, OQ, PQ)
-유효성 확인 상태의 유지
-공정 유효성 확인의 이력 데이터 활용
-유효성 확인 활동의 요약
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15:00 ~ 17:00 |
포장 및 세척 밸리데이션 예시 |
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16:30 ~ 17:00 |
질의 응답 및 종료 |
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06/28(화) |
09:00 ~ 15:00 |
EtO 멸균 규격 설명
(ISO 11135-1:2007) 및 밸리데이션 사례제시 |
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15:00 ~ 17:30 |
증기멸균 규격 설명
(ISO 17665-1:2006) |
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17:30 ~ 18:00 |
질의 응답 및 종료 |
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을 주세요.
