현재 의료기기를 유럽으로 수출하기 위하여 국내 많은 의료기기 제조자들은 의료기기 제품인증인 CE마킹을 획득하고자 하고 있으며 유럽 의료기기 제품인증 취득 고시인 Directive 93/42/EEC를 적용 및 준수하고 있습니다. 그렇지만, 2010년 3월 21일 이후부터는 개정된 고시 Directive 2007/47/EEC가 적용되어야 합니다.
따라서, 새롭게 개정된 유럽의료기기 고시에 대한 국내 의료기기 제조자들의 원활한 대응을 위하여 개정된 지침의 이해 및 활용능력 그리고 CE Marking 부착을 위하여 가장 중요한 사항인 기술문서 작성에 대한 보다 높은 이해능력을 통한 제조 및 수출하는 또는 수출하고자 하는 의료기기의 국제 경쟁력을 향상시킬 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다.
세부 교육 정보
- 개최예정일 : 2011년 4월 4일(월) ~6일(수)
- 교육기간 : 3일간
- 교육장소 : BSI Training Center (1호선 종각역 3번 출구 종로타워21층)
- 참가대상 :
제품 품질/인증 담당자
참가 방법
- 참가비용 : 1일 과정: BSI 인증기업:13만원 / 비인증기업:15만원 (면세, 교재, 중식 제공)
2일 과정: BSI 인증기업:23만원 / 비인증기업:25만원 (면세, 교재, 중식 제공)
3일 과정: BSI 인증기업:35만원 / 비인증기업:40만원 (면세, 교재, 중식 제공)
- 신청방법 : 신청서 내려받기(MS Word 78.5KB)(클릭이 안되면 문의)후 작성하여 팩스(02-777-4446)나 이메일(bsikorea@bsigroup.com)로 송부하시면 메일이나 유선으로 접수확인해드립니다.
- 비용처리 : 해당월에 교육진행 전 선입금요망, 교육종료일 참가자에게 세금계산서 전달
- 계좌번호 : 995737-01-000628(국민은행)
예금주 : (주)비에스아이그룹코리아
- 문의요청 : 교육팀 구진아 +82-(0)2-777-4123 +82-(0)2-070-7091-0024
- 교육일정
| 일자 |
시간 |
교육 내용 |
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1일차
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09:00~ 09:30 |
접수 및 과정 소개 |
| 09:30~ 11:30 |
의료기기 고시의 구조 및 간략한 내용 설명
개정된 내용을 포함한 의료기기 등급분류
등급별 의료기기의 적합성 심사방법 |
| 11:30 ~ 17:00 |
개정된 의료기기 고시의 각 조항 및 부속서 설명
- 23개 조항 설명
- 10개 부속서 설명(필수요구사항포함) |
| 17:00~17:30 |
평가 |
| 17:30 ~ 18:00 |
질의 응답 및 종료 |
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2일차
|
09:00 ~ 09:30 |
접수 및 과정소개 |
| 09:30 ~ 12:30 |
기술문서 지침의 목적
MDD 상의 기술문서 요구사항
의료기기의 정의
의료기기의 class 분류 & Workshop
OBM 의 기술문서 |
| 13:30~ 14:30 |
의료기기 등급분류에 대한 Test 및 설명 |
| 14:30 ~ 17:30 |
기술문서 구성 및 필수요구사항에 대한 명확한 이해
필수요구사항 Workshop |
| 17:30~18:00 |
질의 응답 및 종료 |
|
3일차 |
09:00~16:30 |
기술문서 요구사항 요약 및 설명
- 기본적으로 포함될 내용
- 위험분석 보고서
- 생물학적 안전성 보고서
- 임상평가보고서
- 적합선언서 작성방법
기술문서 구조 및 활용성 설명 |
| 16:30~17:30 |
평가 |
| 17:30~18:00 |
질의 응답 및 종료 |
을 주세요.
