의료기기 제조 시 공정 유효성확인의 명확한 이해와 효과적 활용을 위한 교육입니다. 제조하고자 하는 의료기기의 지속적인 제품품질유지 및 원활한 해외인증 취득을 위하여 본 과정을 개최하오니 많은 참석바랍니다
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ISO 14971 규격의 요구사항의 명확한 이해를 통한 보다 효과적인 의료기기의 위험을 분석 및 평가할 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다.
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ISO 13485:2003 의료기기 제조업체(CE Marking인증업체 포함)의 품질시스템 규격에 대한 이해와 시스템 수립 및 보완 방안제시와 내부감사원으로서의 역량 확보를 통한 효과적인 품질경영시스템 감사능력을 배양할 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다.
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2010년 3월 21일 이후부터는 개정된 지침 Directive 2007/47EEC 이 적용되어야 합니다. 따라서, 새롭게 개정된 유럽의료기기 고시에 대한 국내 의료기기 제조자들의 원활한 대응을 위하여 개정된 지침의 이해 및 활용능력 그리고 CE Marking 부착을 위하여 가장 중요한 사항인 기술문서 작성에 대한 보다 높은 이해능력을 통한 제조 및 수출하는 또는 수출하고자 하는 있는 의료기기의 국제 경쟁력을 향상시킬 수 있도록 본 과정을 아래와 같이 개최하오니 많은 참가 바랍니다.
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현재 많은 국내 의료기기들이 CE마킹을 획득하여 유럽에서 판매되고 있습니다. 그렇지만, 현재 유럽에서 지속적으로 강화되고 있는 Vigilance system(감시시스템)에 대한 이해가 높지 않은 것이 현실입니다.
Vigilance systems(감시시스템)은 의료기기의 부정적 사고 즉 의료사고가 발생하였을 때 통보 및 평가를 위한 유럽 시스템입니다. 현재 유럽의료기기 시장은 시장자체에서 이러한 사건/사고들에 대한 모니터링을 하도록 강화시켰기 때문에 유럽에 의료기기를 수출하고 있는 제조자들은 그러한 유럽 시스템에 정확한 이해를 통하여 원활한 대응을 하여야 할 것입니다.
따라서, 새롭게 개정된 Vigilance system의 지침에 대한 높은 이해능력을 통한 의료기기를 유럽에 수출하고 있는 또는 수출하고자 하는 제조자들에게 유럽 의료기기 시장에 보다 안정적인 정착 및 시장개척을 위하여 본 과정을 아래와 같이 개정하오니 많은 참가 바랍니다.
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