의료장비 안전에 대한 확신
의료장비산업은 규제나 국가 그리고 국제적인 표준 그리고 다른 요구사항들 등의 까다로운 사항들에 의해 영향을 받습니다. 자사는 세계통한 시장에서 적합한 장치를 놓기 위해 필요한 것이 무엇인가를 제조자에게 이해시키는 서비스를 제공합니다.
ISO 13485:2003은 ISO 13485의 마지막 버전이고 2003년도 7월에 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 9001:2000 절차모델 입문을 바탕으로 구성되었습니다.
우리는 유럽과 캐나다의 규제 아래 정식 승인되었고 그것들이 발전되고 기회가 발생함에 따라 USA 그리고 일본의 규제 아래 정식 승인을 받기위해 있습니다.
귀사가 생산하는 제품이 무엇이든, 의료장비생산자로서 제품을 안전하고 효과적으로 꾸준히 만들 책임을 가지고 있습니다. ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준입니다.
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ISO 13485(의료기기 분야 품질경영시스템 국제인증규격)
의료기기 분야의 품질경영시스템 인증규격인 ISO13485:2003은 모든 국가들이 채택하고 있는 의로기기의 설계, 개발, 생산 및 서비스에 대한 국제인증 규격입니다.
CE Marking MDD(유럽시장)
유럽연합(EU) 시장에서 상품을 판매하고자 하는 경우 강제사항으로서, 제품상에 CE마크를 표기하여야 합니다. CE Marking은 제조자가 생산한 의료기기가 관련 유럽지침의 필수 요구사항을 만족한다는 것을 의미합니다. 의료기기에 대한 CE마크를 취득하기 위해서는 ISO 13485에서 규정하는 품질경영시스템을 수립, 운영하여야 하며 추가적으로 Medical Device Derectice(MDD 93/42/EEC)에서 요구하는 의료기기 필수안정 요구사항을 만족시켜야 합니다.
FDA 510(k) Review(미국 시장)
BSI는 미국 FDA로부터 의료기기에 대한 510(k) Review(PMN)권한을 위임받은 3자기관(Third Party Reviewer)으로서 의료기 제조업체의 510(k)신청서류를 검토할 수 있으며 의료기기가 미국 내에서 합법적으로 판매되고 있는 타 제품과 본질적으로 동등(Substancial Equicalence)한가에 대한 자체 판단내용을 FDA에 건의하는 권한을 위임 받았습니다. FDA는 BSI의 건의내용에 기반하여 의료기기 판매 허가를 결정합니다.
CMSAS(캐나다 의료기기 적합성 평가)
2003년 1월 이후 캐나다 시장에 의료기기를 판매하고자 하는 의료기기 제조자는 Health Canada(캐나다 정부)로부터 인정된 인증기관에 의해 CMDCAS인증을 받아야 합니다. BSI는 CMDCAS의 대표적 인증심사 기관입니다.
Japan PAL(일본 약사법에 따른 GMP심사)
BSI는 일본 신약사법에 따라 2등급 의료기 제조업체에 GMP인증심사 서비스를 제공합니다.
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